台灣醫藥監管週報

本期為兩週合刊。食藥署公告「含 semaglutide 及 tirzepatide 成分藥品風險評估及管控計畫」，許可證持有商須於公告日起 3 個月內送審，病人用藥安全指引列有急性腎損傷等 9 項風險；「茵特斯克」口咽氣道管（未滅菌）第二級回收，導管尖端可能堵塞、須於 2026-08-23 前完成；Omnitrope（somatropin）批號 PR7349 國內啟動回收；預告修正管制藥品分級及品項，陳述意見期僅 5 日；成人公費肺炎鏈球菌疫苗自 2026-08-10 起全面改為 PCV20 或 PCV21。

本週 TFDA 醫療器材安全訊息 2 則——「飛利浦」心血管 X 光系統（維修曾裝入未授權硬碟、可能影像功能失效、屬檢查更換非回收、國內 125 台、2026-07-31 前通知客戶、2026 年 9 月起檢查更換）與「愛可瑞」CyberKnife 電腦刀系統 M6（更換準直儀互鎖後誤操作、49 公斤外殼掉落風險、國內 6 台、2026-07-31 前完成矯正）；另附境外短訊——Abiomed 回收 Impella CP Set with SmartAssist，國內未輸入受影響產品。本週無新藥品安全警訊。

本週 TFDA 醫療器材安全訊息 2 則——「康美」AirSeal 穿刺器裝置（管路連接漏氣風險、矯正非回收、國內 4,560 支、2026-07-31 前完成）與「美敦力」Affera 心臟定位及消融系統（軟體問題、國內 2 台、迄今尚未觀察到潛在影響）；藥品短訊 1 則——WHO 通報 DARZALEX（daratumumab）境外仿冒品，國內未流通、非我國核准品項。

本週 TFDA 國外消費紅綠燈新增數則醫藥安全訊息，含 EXTRANEAL icodextrin 腹膜透析液（澳洲 TGA、國內未輸入該批號）、Impella 心室支持系統與飛利浦胎兒監視器醫材安全訊息，以及衛福部就緊急事後避孕藥管理政策及追溯追蹤草案之說明。

本週 TFDA 監管重點兩則：預告將 Misoprostol、Levonorgestrel、Ulipristal acetate 之口服單方劑型納入藥事法第六條之一追溯或追蹤系統，以及預告修正「醫療器材行政規費收費標準」草案（皆 60 日意見徵詢）。

本週 TFDA 監管重點兩則：日本 KUREHA「克裏美淨速崩錠 500 毫克」（球形吸附碳，衛部藥輸字第 028080 號）2 批次自主回收，以及食藥署制訂藥品臨床試驗 IRB 公版送審文件三份。