台灣醫藥監管週報
每週整理食藥署(TFDA)與衛福部(MOHW)官方公告,以及與腎臟科相關的 FDA/EMA 國際訊息中,和藥品、醫療器材、臨床試驗、查驗登記、GMP/GDP、藥品安全與供應相關的重點,整理成給臨床同行與照護團隊閱讀的摘要。
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- 台灣醫藥監管週報|2026-10-04 至 2026-10-10 本期與腎臟科最相關的是衛福部同日預告的兩份修正草案:專科醫學會擬可統籌申請特定藥品專案製造或輸入,教學醫院以「藥品樣品」名義為危急或重大病患申請輸入的條款則擬刪除,陳述意見期推算至 2026-12-04。另有 doxycycline 膠囊(利敏黴素)兩個批號國內回收、英國 MHRA 靜脈營養液過濾器建議,以及兩則國外藥品回收(含 Sanofi 加拿大胰島素)國內未輸入。
- 台灣醫藥監管週報|2026-08-24 至 2026-09-06 本期為二週合刊(2026-08-24~09-06)。健保署自 2026-09-01 起改版降血脂給付規定:改按 ASCVD 風險分層訂 LDL-C 門檻,慢性腎臟病首次被寫進風險分層並列為高風險,但條文限於「進入透析治療前」。同一次修訂另附一份走舊規則的品項清單。罕病用藥新增 iptacopan 與 maralixibat。另有三則醫療器材安全訊息與一則 paclitaxel 仿單強制修訂。
- 台灣醫藥監管週報|2026-08-02 至 2026-08-23 本期為三週合刊(2026-08-02~08-23)。食藥署預告修正罕見疾病藥物品項草案:eculizumab 的 aHUS 認定門檻具體化,並新增明列不適用於志賀毒素大腸桿菌相關溶血性尿毒症候群。另有健保擴增給付、兩則醫材紅燈警訊與一則回收期限。
- 台灣醫藥監管週報|2026-07-20 至 2026-08-01 本期為兩週合刊。食藥署公告 semaglutide 與 tirzepatide 的風險評估及管控計畫,病人用藥安全指引列有急性腎損傷等 9 項風險;另有口咽氣道管第二級回收、Omnitrope 批號回收與管制藥品分級預告修正。
- 台灣醫藥監管週報|2026-07-13 至 2026-07-19 本週 TFDA 醫療器材安全訊息兩則:飛利浦心血管 X 光系統因維修裝入未授權硬碟需檢查更換(國內 125 台)、愛可瑞 CyberKnife M6 有外殼掉落風險(國內 6 台)。本週無新藥品安全警訊。
- 台灣醫藥監管週報|2026-07-06 至 2026-07-12 本週 TFDA 醫療器材安全訊息 2 則——「康美」AirSeal 穿刺器裝置(管路連接漏氣風險、矯正非回收、國內 4,560 支、2026-07-31 前完成)與「美敦力」Affera 心臟定位及消融系統(軟體問題、國內 2 台、迄今尚未觀察到潛在影響);藥品短訊 1 則——WHO 通報 DARZALEX(daratumumab)境外仿冒品,國內未流通、非我國核准品項。
- 台灣醫藥監管週報|2026-06-29 至 2026-07-05 本週 TFDA 國外消費紅綠燈新增數則醫藥安全訊息,含 EXTRANEAL icodextrin 腹膜透析液(澳洲 TGA、國內未輸入該批號)、Impella 心室支持系統與飛利浦胎兒監視器醫材安全訊息,以及衛福部就緊急事後避孕藥管理政策及追溯追蹤草案之說明。
- 台灣醫藥監管週報|2026-06-29 至 2026-07-04 本週 TFDA 監管重點兩則:預告將 Misoprostol、Levonorgestrel、Ulipristal acetate 之口服單方劑型納入藥事法第六條之一追溯或追蹤系統,以及預告修正「醫療器材行政規費收費標準」草案(皆 60 日意見徵詢)。
- 台灣醫藥監管週報|2026-06-08 至 2026-06-14 本週 TFDA 監管重點兩則:日本 KUREHA「克裏美淨速崩錠 500 毫克」(球形吸附碳,衛部藥輸字第 028080 號)2 批次自主回收,以及食藥署制訂藥品臨床試驗 IRB 公版送審文件三份。