台灣醫藥監管週報｜2026-08-02 至 2026-08-23

本文整理主管機關公開資訊，供教育與專業閱讀使用，不構成醫療、法律、藥政、查驗登記或採購建議。實際作業請以主管機關公告原文與所屬機構規範為準。

涵蓋期間：2026-08-02 至 2026-08-23（三週合刊）
更新日期：2026-08-23

本文整理主管機關公開資訊，供教育與專業閱讀使用，不構成醫療、法律、藥政、查驗登記或採購建議。實際作業請以主管機關公告原文與所屬機構規範為準。

本期合併涵蓋 2026-08-02 至 2026-08-23 三週，前兩週未單獨發刊。這段期間與腎臟科最直接相關的是一則罕見疾病藥物品項的預告修正草案：eculizumab 的認定適應症文字有所調整。

這裡要先把一件事講清楚，因為它最容易被誤讀：非典型溶血性尿毒症候群（aHUS）並不是這次才被納入。依修正草案對照表，現行規定早已列有 aHUS，且已限於「plasma therapy-resistant 之病人」。本次草案做的是把那個門檻具體化成可判定的條件，並新增明列不可用於志賀毒素大腸桿菌相關溶血性尿毒症候群；同時 PNH 的認定文字也一併放寬。這是草案階段的法規文字，不是新藥核准，也不是健保給付變更——本文會把這三個層次分開講。

另有一則健保給付擴增（其中兩項藥品與腎功能劑量調整有關）、兩則醫療器材安全訊息，以及一則重症設備的使用說明書修正。

本期重點

需要追蹤的事項

罕見疾病藥物法規

Eculizumab 認定適應症修正草案 — 具體化 aHUS 判定門檻，並明列 STEC-HUS 使用限制

• 公告性質：預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。發布日期 2026-08-20，發文日期民國 115 年 8 月 6 日，發文字號衛授食字第 1151406642 號。
• 法源：依行政程序法第 151 條第 2 項準用第 154 條第 1 項預告；修正依據為罕見疾病防治及藥物法第 3 條第 2 項及第 23 條。
• 現行規定（修正前）：依修正草案對照表，現行認定適應症為「陣發性夜間血紅素尿症患者有溶血性貧血且需輸血或有栓塞的併發症、非典型溶血性尿毒症候群（限施於 plasma therapy-resistant 之病人）；適用於治療抗水通道蛋白 4 抗體陽性的泛視神經脊髓炎之成人病人」。
• 草案修正後：擬修正 eculizumab 之認定適應症為——
  1. 治療陣發性夜間血紅素尿症（paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH）病人。
  2. 治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群（atypical hemolytic uremic syndrome, aHUS）病人。草案說明所載判準為：過去一星期內接受至少四次血漿治療後，血小板計數低於正常值的病人。
  3. 適用於治療抗水通道蛋白 4 抗體陽性〔anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive〕的泛視神經脊髓炎（neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD）之成人病人。
• 使用限制（草案新增）：eculizumab 不可以用於治療 Shiga toxin E. coli 相關的溶血性尿毒症候群的病人。此條為現行規定所無。
• 意見徵詢：對公告內容有意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起 60 日內陳述意見。

這次到底改了什麼

對照修正草案對照表，實質變動有三處：

換句話說，aHUS 不是這次才被納入。把本案讀成「eculizumab 新增 aHUS 適應症」是誤讀；本次草案處理的是判定門檻的明確化與使用限制的新增。

三個層次要分開讀

這則公告最容易被誤讀的地方，是把三件不同的事混為一談：

換句話說：草案改的是罕見疾病法規體系下的品項認定文字。它不等於臨床上多了一個可以直接開的適應症，也不等於健保開始或擴大給付。

對腎臟科的意義

aHUS 與志賀毒素大腸桿菌相關溶血性尿毒症候群（STEC-HUS）都會表現為血栓性微血管病變（thrombotic microangiopathy, TMA）三聯徵——微血管病性溶血性貧血、血小板低下、急性腎損傷——但機轉不同：aHUS 源於補體替代途徑的失調，STEC-HUS 則由產志賀毒素的大腸桿菌感染引發。草案把 STEC-HUS 新增為明文使用限制，正是因為這兩者在急診與腎臟科的初期表現高度重疊，而補體抑制的適用對象只有前者。

至於 aHUS 的門檻具體化：現行規定寫的是「限施於 plasma therapy-resistant 之病人」，但未說明如何判定；草案補上「過去一星期內接受至少四次血漿治療後血小板計數低於正常值」這個可操作的條件。這是罕病品項的認定文字，不是臨床起始建議；個別病人的治療決策仍以主治團隊判斷與現行指引為準。

• 原文：食藥署—預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案（現行與修正後之比對依該公告附件「修正草案總說明及對照表」）

健保給付異動

2026-08-01 起擴增多項藥品給付 — 其中兩項與腎功能劑量調整有關

健保署自 2026-08-01 起納入多項藥品給付，涵蓋血友病、神經疾病、感染症、骨科及多種癌別。本欄僅就與腎臟科實務相關者列示：

• pregabalin — 本次為「新增口服液劑型」納入給付（並非 pregabalin 首次納保）：適應症含糖尿病周邊神經病變引起的神經性疼痛、帶狀疱疹後神經痛、成人局部癲癇輔助治療及纖維肌痛。健保署說明此劑型可提供難以吞嚥病人的新選擇，預估嘉惠約 2,100 名病人。
  • 腎臟科相關：pregabalin 主要經腎排除，CKD 病人須依肌酸酐清除率調整劑量。血液透析病人除依 CrCl 給予每日劑量外，仿單另載有透析後補充劑量的規定——這是仿單明訂的給藥方式，不是「視情況酌加」，實際劑量請依仿單所列腎功能區間。糖尿病周邊神經病變在糖尿病腎病變族群常見，這兩件事會同時出現在同一位病人身上。
• cefiderocol：新一代頭孢菌素抗生素，用於多重抗藥性革蘭氏陰性菌感染，包括複雜性泌尿道感染及院內感染型肺炎，預估約 3,200 人次受惠。
  • 健保給付條件（自 2026-08-01 生效）：限 18 歲以上成人、感染源為對 cefiderocol 具感受性之多重抗藥性革蘭氏陰性菌；適用感染包括複雜性泌尿道感染（含腎盂腎炎）、院內感染型肺炎或呼吸器相關肺炎，以及其他高度懷疑或證實為多重抗藥性革蘭氏陰性菌之臨床感染症。使用前須經感染科專科醫師會診，申報須檢附會診紀錄及病歷；每使用滿 7 日須再次感染科會診；療程原則不超過 14 日，需延長者應有臨床佐證並經再次會診認可。
  • ⚠️ 兩個層次要分開：上述為健保申報條件，與食藥署核准之適應症並非同一層次。給付條件以健保署公告之藥物給付項目及支付標準與藥品給付規定為準；核准適應症以食藥署核准之仿單為準。本欄不代為認定個案是否符合給付。
  • 腎臟科相關：適應症含複雜性泌尿道感染；此藥需依腎功能調整劑量，且間歇性血液透析（IHD）與連續性腎臟替代療法（CRRT）的建議劑量不同，不可統稱為「透析劑量」；腎功能亢進清除（augmented renal clearance）族群亦另有劑量考量。實際劑量請依仿單。

其餘納入或放寬品項（dostarlimab、aumolertinib、cabazitaxel、gilteritinib、fitusiran、romosozumab）與本欄主軸關聯較低，此處不逐項展開。

• 資料界線：以上為給付範圍異動，個別病人是否符合給付條件，以健保署公告與審查規定為準，本週報不代為認定。
• 原文：衛生福利部—健保8月起再擴增多項藥品給付　提升癌症及重大疾病照護｜給付條件詳見健保署—藥品給付規定

醫療器材安全訊息

關於分級：本節所稱紅燈／黃燈為食藥署「消費紅綠燈」之官方標示（見各則原文頁），屬風險溝通層級；「第二級回收」則是回收分級，兩者是不同的軸，同一則公告可能同時具有燈號與回收分級。本欄照官方原文標示，未自行加註分級。

「美敦力」艾菲拉心臟定位及消融系統 — 與特定 Biotronik 去顫器的交互作用（食藥署紅燈安全訊息）

• 產品：「美敦力」艾菲拉心臟定位及消融系統（Medtronic Affera Mapping and Ablation System），衛部醫器輸字第 037761 號；受影響為 Sphere-9 Catheter（型號 AFR-00001，特定批號）。
• 問題：對已植入 Biotronik 植入式心臟去顫器（ICD）或心臟再同步化治療去顫器（CRT-D）（衛部醫器輸字第 032797、032798 號）的病人，使用受影響 Sphere-9 導管進行射頻治療時，可能出現非預期的裝置交互作用而誘發心室頻脈（VT）或心室顫動（VF）。原廠說明此現象係因 Sphere-9 導管傳遞之較高電流，與 Biotronik ICD／CRT-D 內建安全機制產生交互作用所致。
• 臨床處置：原廠通知使用醫師，對此類病人使用 Sphere-9 導管進行射頻消融時需提高警覺，並應確保備有體外去顫設備可立即使用。
• 事件資料：截至 2026-06-04，國外已發生 46 例；多數心室心律不整會自行停止，或需使用體外去顫器介入，目前無死亡或嚴重傷害的通報。Sphere-9 導管全球約有 129,658 次使用紀錄，惟官方載明尚無法得知其中有多少次應用於植入 Biotronik ICD／CRT-D 的病人——分母不明，因此不應自行以此推算事件發生率。
• 界線（國內）：食藥署載明目前未發現與產品製程或設計不符相關的問題；在台灣，本案以紅燈安全訊息處理，並非要求全面停止使用或退回的國內回收案。適用對象限於公告所列特定 Biotronik ICD／CRT-D，不可泛化為所有心律調節器或去顫器。
• 界線（海外）：同一事件在部分國家係以產品修正型回收處理。加拿大衛生部將本案列為 health product recall（Sphere-9™ Catheter，型號 AFR-00001，該國登錄為 all lots，最後更新 2026-07-27），並載明 46 件通報中無一件來自加拿大。同一現場修正在不同法域的分類名稱不同，引用時請標明是哪一國主管機關的分類。
• 國內情形：受影響產品共 42 個，廠商已於 2026-08-07 前通知所有受影響客戶。原廠將更新 Sphere-9 說明書。
• 原文：食藥署—「美敦力」艾菲拉心臟定位及消融系統安全訊息｜加拿大衛生部—Sphere-9™ Catheter recall

「柏朗」多管道接頭：食藥署紅燈警訊；列第二級回收

• 產品：「柏朗」多管道接頭（B.Braun Angiodyn Manifolds／Stopcocks），衛署醫器輸字第 018360 號。受影響為型號 5012074 之特定批號（原文表列共 56 個批號）。
• 問題：依原廠訊息，受影響產品的無菌障壁系統受損，可能導致污染，進而造成病患感染。
• 國內處置：列第二級回收（發文 民國 115 年 7 月 24 日衛授食字第 1151608127 號，發布 2026-08-17；食藥署消費紅綠燈標示為紅燈）。主管機關已要求廠商應於 2026-09-24 前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；請醫事機構、相關醫療器材商及藥局配合辦理。
• ⚠️ 期限的意思：2026-09-24 是業者完成回收作業並繳交成果報告與預防矯正措施的期限，不是「院內可以用到那天」。醫療機構收到回收通知後應立即比對型號與批號、停止使用受影響品項並依通知處理。
• 界線：僅公告所列型號與批號受影響，不可擴大解讀為所有同廠牌多管道接頭。完整批號請以原文表列為準。
• 原文：食藥署—「柏朗」多管道接頭回收訊息

重症設備備忘

「德塔斯」主動脈氣球導管幫浦 — 電池使用說明書修正（食藥署黃燈）

• 產品：「德塔斯」主動脈氣球導管幫浦（DATASCOPE Intra-Aortic Balloon Pump）CS100／CS300，衛署醫器輸字第 010247 號（許可證已註銷），公告所列型號之全部序號。
• 性質：原廠對受影響設備電池進行額外測試與整體性能評估，結果未發現 CS100／CS300 設備性能缺失；本次為使用說明書（IFU）中電池使用時間與更換條件之文字更新。
• 更新內容一（運轉時間）：原版 IFU 同時載明兩項——「新電池於 90 bpm、22 ± 5 °C 可運作約 180 分鐘」與「於 120 bpm、22 ± 5 °C 最低可運作 135 分鐘」。更新後統一僅保留最低運轉時間 135 分鐘，並刪除新舊電池於不同心跳速率下運轉時間差異的描述，以避免潛在混淆。
  • 這裡要讀清楚：180 分鐘與 135 分鐘原本就是不同心率條件下的數字，不是同一條件下續航縮短。刪除的是並列描述，不是性能下修。
• 更新內容二（更換條件）：原版以「電池經 100 次放電循環」作為更換條件之一，現已刪除；改僅以使用年限與預防性維護測試結果判定，即每三年更換一次，或於預防性維護中未通過電池使用時間測試（Battery Runtime Test）者立即更換。原廠表示相關測試已驗證，在依計畫執行預防性維護的情況下，不論全新或已使用之電池，於三年使用壽命期間內皆可在 120 bpm 條件下提供至少 135 分鐘之治療運轉時間。三年更換原則自產品上市以來即載於服務手冊。
• 事件資料（兩國主管機關所載不同，須並陳）：
  • 食藥署本則公告：上市後監測自 2020-10-01 至 2025-10-31 止，原廠共接獲 3 件與電池未符合原 IFU 規格相關之不良事件，未載有死亡或嚴重傷害。
  • 澳洲 TGA：於 2026-07-24 就同一產品發布 Class I、醫院層級的 Product Alert（TGA Action ID RC-2026-RN-00481-1，ARTG 118266，為 2026 年 1 月 RC-2026-RN-00041-1 之後續行動）。該通報載明截至 2025 年 12 月已有逾 200 件 complaints／reports，其中包含 1 件死亡與 1 件嚴重傷害，並敘明這些事件係與「未達 135 分鐘電池運轉時間或 100 次完整放電循環」的電池相關（associated with），而非認定為肇因；TGA 並明載相關調查仍在進行中。
  • ⚠️ 兩者不可直接相比：資料期間、事件納入定義與通報制度均不同（食藥署所載為原廠上市後監測至 2025-10-31 之 3 件；TGA 為截至 2025-12 之通報累計逾 200 件）。件數差異不宜解讀為任一方漏報，官方用語為「相關」亦不等於因果。若只看單一國家的數字，都可能誤判本案的安全資料全貌。
• TGA 所列暫行措施（調查期間）：盡可能僅在連接 AC 電源時使用；運送期間另行安排 IABP 支援；若無法避免使用電池，依更新後 IFU 規格操作。電池（Part # 0146-00-0039）每三年更換，並於未通過 Battery Runtime Test 時更換。
• 國內情形：國內進口之受影響型號／序號共計 158 台。廠商自民國 115 年 2 月 2 日起通知受影響客戶，通知作業於 2026-02-06 完成；原廠於 2026 年 6 月重申注意事項後，廠商已於 2026-07-29 再次完成通知。本則為已完成通知的安全資訊，非本期新發生之設備故障。
• 可能影響（需確認）：在病人運送等仰賴電池的情境，若沿用舊版 IFU 的 180 分鐘估算，可能高估可用時間。實際盤點請以院內生醫工程與原廠服務手冊為準。
• 原文：食藥署—「德塔斯」主動脈氣球導管幫浦安全警訊｜澳洲 TGA—CS100 and CS300 IABP Product Alert（RC-2026-RN-00481-1）

本期掃描但未收錄

• 健保支付標準調整（非腎臟科）：健保署調升 90 項外科重症手術處置支付點數（2026-08-08），調整範圍為整形外科、神經外科、骨科、消化系外科及大腸直腸外科，未含腎臟科（衛生福利部新聞）。
• 境外藥品警訊，國內未輸入：Liebel-Flarsheim 之 OPTIRAY Imaging Bulk Package 350（批號 25ZF3670，顆粒異物，2026-08-11）、eribulin 注射劑與 Tobradex 眼用軟膏之境外批次回收（2026-08-20），食藥署均載明國內未輸入該批號或品項，故不列主文。
• 疫情與疫苗政策：新冠疫情上升與抗病毒藥物儲備盤點（08-04、08-13）、本季新冠疫苗撥配（08-11）、流感疫情緩升（08-11）等，屬疫情風險溝通。與腎臟科相關者為透析室與免疫低下族群之感染管制，惟本期官方訊息未針對此族群另訂措施，故未列主文。
• 其他醫療器材安全訊息（非腎臟相關）：「飛利浦」心血管 X 光系統 Roadmap Pro 影像顯示異常（國內 29 台已於 2025-12-13 完成軟體更新）、Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab 試劑組特定批次錯誤（國內 82 組已完成矯正）、DiaMed LISS／Coombs 鑑定卡片特定批次判讀異常（國內 2 組已通知銷毀）。
• 其他行政與法規：函頒「醫療機構就醫療器材商人員進入手術室管理指引」（08-03）、公告 115 年度醫療器材標準採認清單（08-03）、第一人體試驗送審文件簡化（08-19）、第一及第二級管制藥品購買電子簽章（08-17）、偏遠地區無藥事人員執業地區列表修正（08-21）、健保早期療育門診醫療給付改善方案修訂（08-11）等。
• 食品安全事件：中聯油脂案後續說明（08-02）、健康食品調節血糖與調節血脂評估方法文字修正（08-20）等，屬食品安全與保健功效評估，非本欄醫藥產品監管主軸；健康食品保健功效不應與糖尿病或心腎疾病之治療證據混寫。

本期掃描來源

• 食藥署本署公告：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=3
• 食藥署本署新聞：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=4
• 食藥署國外消費紅綠燈：https://www.fda.gov.tw/tc/csmLight.aspx
• 食藥署醫療器材安全及回收訊息：https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4275
• 食藥署法規資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/law.aspx
• 衛生福利部焦點新聞與公告訊息：https://www.mohw.gov.tw/

掃描限制

本期為三週合刊，涵蓋 2026-08-02 至 2026-08-23。本期內容依可回溯範圍整理，可能未涵蓋期間內全部官方項目，不宣稱為完整掃描。 期間較早的部分（尤其 2026-08-02 前後）以回溯方式掃描，部分官方 RSS 之項目視窗已滾動更新，無法完整回溯該日全部項目；該日為週日，於可回溯範圍內未見與本欄主軸相關之公告。「本期掃描但未收錄」一節同樣以可回溯範圍為限。食藥署醫療器材安全與安全監視列表頁為動態載入頁面，相關項目改由個別公告內容頁核對。eculizumab 草案之修正草案總說明及對照表附件未於本文轉載，完整批號清單（柏朗多管道接頭）亦未轉載，均請以原文表列與附件為準。若官方列表頁更新延遲或附件內容未在摘要中完整呈現，仍以主管機關公告原文與附件為準。

編輯註

本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以主管機關原文為準。

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