台灣醫藥監管週報｜2026-07-13 至 2026-07-19

本文整理主管機關公開資訊，供教育與專業閱讀使用，不構成醫療、法律、藥政、查驗登記或採購建議。實際作業請以主管機關公告原文與所屬機構規範為準。

涵蓋期間：2026-07-13 至 2026-07-19
更新日期：2026-07-19

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本週食藥署監管訊息以醫療器材安全為主，均為 2026-07-13 發布之黃燈安全訊息，未見腎臟科專屬項目，亦無新的藥品安全警訊；以下整理供臨床與器材管理單位參考。兩則主文項目 TFDA 均載明為安全訊息／矯正措施，非國內產品回收，且正文保留「尚無相關嚴重不良事件／不良反應通報」的限定。

本週重點

需要追蹤的事項

醫療器材安全訊息

「飛利浦」心血管 X 光系統（Philips Allura／Azurion Series X-ray System）— 未授權硬碟、影像功能失效風險

• 發布日期：2026-07-13（國外消費紅綠燈—醫療器材）。
• 產品：Philips Allura Clarity family／Allura Xper FD Series X-ray System，以及 Philips Azurion Series X-ray System。
• 許可證字號：衛部醫器輸字第025226號（許可證已註銷）、衛部醫器輸字第032067號。
• 來源類型：食藥署國外消費紅綠燈—醫療器材。
• 重要度：中。
• 一句話摘要：食藥署轉知部分受影響產品於維修過程曾被裝入未經授權的硬碟，這些性能與原廠規格不一致的硬碟可能隨時間降低穩定性、導致影像功能失效；Allura 系統另可能喪失電動操作移動能力與資料。另有部分產品硬碟個別雖符合規格，但所用類型不同，而設計規格要求使用相同類型硬碟。
• 國內情形：受影響系統共 125 台；國內代理／進口為台灣飛利浦。
• 官方處置：本案為檢查與替換、非回收或銷毀；台灣飛利浦預計於 2026-07-31 前完成客戶通知，並預計自 2026 年 9 月起依原廠排程檢查設備、替換不符規格硬碟，並修正同一系統使用不同類型硬碟的配置。
• 風險現況：原廠評估嚴重不良結果發生機率非常低，尚未收到相關傷害事件通報；食藥署正文亦指出國內目前無嚴重不良事件通報。
• 可能影響（需確認）：屬心血管介入使用之 X 光影像系統；若發生影像功能失效或喪失電動移動能力，理論上可能中斷臨床操作或延誤治療，對複雜或緊急介入治療影響較大；實際情形以各單位設備是否在受影響清單為準。
• 建議追蹤：以食藥署原文為準；確認設備是否在受影響清單、是否收到廠商通知與後續檢查排程；如發現不良反應，通報全國藥物不良反應通報中心（02-2396-0100）。
• 原文：食藥署國外消費紅綠燈—「飛利浦」心血管 X 光系統等 2 張許可證安全訊息

「愛可瑞」放射手術暨放射治療電腦刀系統（Accuray CyberKnife，型號 M6）— 準直儀外殼掉落風險

• 發布日期：2026-07-13（國外消費紅綠燈—醫療器材）。
• 產品：Accuray CyberKnife 放射手術暨放射治療電腦刀系統，型號 M6。
• 許可證字號：衛部醫器輸字第028789號。
• 來源類型：食藥署國外消費紅綠燈—醫療器材。
• 重要度：中。
• 一句話摘要：食藥署轉知更換準直儀時，若準直儀外殼於 Xchange 交換台上方未完全鎖定或釋放，將觸發系統互鎖；若此時仍以室內遙控器操作，可能增加準直儀外殼自機器臂掉落的風險，該懸掛物重量可達 49 公斤。
• 國內情形：受影響型號共進口 6 台；國內廠商為常捷生醫科技股份有限公司。
• 官方處置：本案為安全矯正措施、非回收；常捷生醫科技預計於 2026-07-31 前通知受影響客戶並提供建議事項，矯正措施預計於同日（2026-07-31）完成。
• 風險現況：截至公告時，國內外均未接獲任何與本事件相關之不良反應通報。
• 可能影響（需確認）：屬放射手術／放射治療之準直系統；風險條件為「更換準直儀、互鎖後仍以室內遙控器操作」，並非設備於正常治療時會自行掉落。
• 現場處置：系統互鎖後應將患者轉移出治療室、聯絡維修人員處理，切勿使用室內遙控器嘗試操作。
• 建議追蹤：以食藥署原文為準；確認是否收到廠商通知與矯正安排；如發現不良反應，通報 02-2396-0100。
• 原文：食藥署國外消費紅綠燈—「愛可瑞」放射手術暨放射治療電腦刀系統安全訊息

境外短訊（國內未輸入受影響產品）

Impella CP Set with SmartAssist — Abiomed 境外回收

• 發布日期：2026-07-13（國外消費紅綠燈—醫療器材，回收訊息）。
• 事件：美國 FDA 於 2026-06-18 發布 Abiomed Inc. 回收特定型號、批號之 Impella CP Set with SmartAssist（型號 1000080、1000851、499250 之列名批號）。
• 國內情形：國內已核准壯生醫療器材股份有限公司「因沛樂心室支持系統」（衛部醫器輸字第033804號），但食藥署確認國內並未輸入上述受影響產品。
• 資料界線：TFDA 正文列出受影響型號與批號，但未說明回收原因；本週報不自行補推原因，亦不暗示國內已受影響。
• 建議追蹤：以食藥署原文為準；國內合法通路無受影響產品輸入。
• 原文：食藥署國外消費紅綠燈—有關 Abiomed Inc. 回收「Impella CP Set with SmartAssist」醫療器材

本週掃描但未收錄

• 無新藥品安全警訊：2026 年藥品警訊清單最新一筆仍為 2026-07-08 的 DARZALEX（daratumumab）境外仿冒品，已屬上期範圍；本期（2026-07-13 至 2026-07-19）國外消費紅綠燈—藥品無新增項目。
• 食安範圍（非本欄醫藥產品監管主軸）：中聯油品案本週數則行政與風險溝通新聞（重新上架原則研議、未呈報批次裁罰、查廠爭議聲明等），屬食品安全事件，與本週報醫藥監管主軸關聯較低（最新見 食藥署本署新聞 2026-07-18）。
• 食品其他：食藥署駁斥蘋果芬普尼標準謠言（2026-07-13）、修正食品安全衛生管理法第 35 條第 4 項解釋令 FAQ（2026-07-17），均屬食品範疇，非本週報醫藥監管重點。
• 法規資訊：本期「藥品、醫療器材及化粧品類」法規列表未見新發布項目。

本期掃描來源

• 食藥署本署公告：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=3
• 食藥署本署新聞：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=4
• 食藥署國外消費紅綠燈：https://www.fda.gov.tw/TC/csmLight.aspx
• 食藥署醫療器材安全及回收訊息：https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4275
• 食藥署法規資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/law.aspx

編輯註

本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以主管機關原文為準。

編輯註：本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由腎臟科專科醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以原文為準。