台灣醫藥監管週報｜2026-07-20 至 2026-08-01

本文整理主管機關公開資訊，供教育與專業閱讀使用，不構成醫療、法律、藥政、查驗登記或採購建議。實際作業請以主管機關公告原文與所屬機構規範為準。

涵蓋期間：2026-07-20 至 2026-08-01（兩週合刊）
更新日期：2026-08-01

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本期合併涵蓋 2026-07-20 至 2026-08-01 兩週，前一週未單獨發刊。這兩週醫藥監管訊息比前期密集：藥品端有一則影響處方與調劑流程的風險管控計畫公告，以及一則國內啟動的藥品回收；器材端有一則國內第二級回收並附完成期限；另有管制藥品分級的法規預告（陳述意見期僅 5 日）與成人公費肺炎鏈球菌疫苗的全面轉換。食安相關事件（中聯油脂、苦茶油、羊肉戴奧辛）雖占官方發布多數，非本欄主軸，列於掃描未收錄。

本期重點

需要追蹤的事項

藥品安全監視與風險管控

含 semaglutide 及 tirzepatide 成分藥品風險評估及管控計畫

• 發布日期：2026-07-23（食藥署本署公告，發布單位：藥品組）。
• 來源類型：本署公告。
• 依據：藥事法第 45 條、第 48 條，以及藥品安全監視管理辦法第 10 條。
• 重要度：高。
• 一句話摘要：為確保此類藥品用藥前皆經醫師專業評估與處方開立、並由藥師調劑後給藥，同時使病人於用藥前充分了解潛在風險，衛生福利部公告此風險評估及管控計畫，課予許可證持有商制定、送審與執行的義務。
• 適用成分：semaglutide（GLP-1 受體促效劑）與 tirzepatide（GIP/GLP-1 雙重受體促效劑）。
• 義務主體與時程：現有許可證持有商應自公告日起 3 個月內制定計畫送食藥署審核，自核准之次日起確實執行；嗣後申請查驗登記者，應於領證前完成同一程序。執行成效報告自核准執行日起每 12 個月一期，於資料蒐集截止日（DLP）屆後 90 日內繳交。未依規定辦理者，依藥事法相關規定處辦。
• 計畫執行對象：使用本類藥品之病人、處方之醫師與調劑之藥師及其他相關醫療人員、許可證持有商內部相關人員。
• 計畫要求的執行方法（依公告附件所載）：
  • 病人用藥安全指引（Medication Guide）：以易懂中文撰寫，由醫療機構之醫療人員於診治或調劑時直接交付病人，或放置於定點供索取（須於藥袋加註提醒）。
  • 醫療人員風險溝通計畫：發送致醫師函與致藥師函，由業務人員於例行拜訪時直接交付；並每年分別針對醫師、藥師（須偕同醫師公會、藥師公會）於北、中、南、東各區各辦理至少一次教育訓練，每場至少 100 位相關醫療人員參與。
  • 專區網頁：於公司官網設置可公開搜尋、互動式之計畫專區，顯著位置放置病人用藥安全指引、致醫師函與致藥師函供下載，並於藥盒上印製或以外加形式附上專區網頁 QR Code。
  • 藥商內部監測與教育訓練：依藥品安全性監視計畫進行不良反應監測，切實追蹤並於法定時限內通報，並加強通報核准適應症外使用情形。
• 病人用藥安全指引所列風險項目（共 9 項）：過敏反應；嚴重胃腸疾病、脫水；急性腎損傷；急性膽囊疾病；急性胰臟炎；第二型糖尿病病人的低血糖／糖尿病視網膜病變；甲狀腺 C 細胞腫瘤的風險；以全身麻醉或深度鎮靜方式進行醫療程序時的肺部吸入風險；非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）的風險。
• 腎臟相關內容（引自指引綱要）：指引載明使用此類藥品的病人中，曾有急性腎損傷和慢性腎衰竭惡化的上市後不良反應通報，可能與使用後發生嚴重腸胃不良反應（如嚴重噁心、嘔吐和腹瀉）相關；並提示病人注意「無法排尿、排尿量改變、血尿或體重大幅增加」之情形。
• 指引之警語重點：本藥品須經醫師專業醫療評估開立處方，並經藥師調劑後給藥，切勿自行購買或透過網路及來路不明管道購買。
• 可能影響（需確認）：公告本身未變更核准適應症、給付規定或處方權限，義務主體為許可證持有商。對臨床端可預期的變化，在於後續會收到廠商致醫師函／致藥師函與教育訓練場次通知，以及在診治或調劑時交付病人用藥安全指引；指引列有急性腎損傷條目，病人可能因此更常詢問尿量與體重變化。實際作業方式待各許可證持有商計畫經核定後才會定案。
• 建議追蹤：以食藥署公告與附件為準；藥事委員會可先確認院內含此二成分品項之許可證持有商與後續計畫時程，以及病人用藥安全指引的交付方式（診間／藥局定點索取）。
• 原文：食藥署公告「含semaglutide及tirzepatide成分藥品風險評估及管控計畫」相關事宜（含公告本文與計畫書應載明項目附件）

藥品回收

Omnitrope（somatropin）— 我國受影響批號 PR7349 啟動回收

• 發布日期：2026-07-23（國外消費紅綠燈—藥品，發布單位：藥品組）。
• 事件：加拿大 Health Canada 於 2026-07-08 發布藥品訊息，說明 Sandoz Canada Inc. 之「Omnitrope（5 mg/1.5 mL somatropin）」（Box of 1 cartridge，批號 PR7350；Box of 5 cartridges，批號 PR7351）有玻璃容器破裂情形，啟動回收。
• 國內情形：經食藥署調查，我國受影響藥品為「歐密拓“山德士”注射液5毫克/1.5毫升」（衛署菌疫輸字第000893號），批號 PR7349；食藥署已於 2026-07-08 函請廠商啟動回收作業。申請廠商為台灣山德士藥業股份有限公司，製造廠為 Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH。
• 核准適應症（依食藥署正文）：腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾；Turner’s syndrome 所導致之生長干擾；Prader-Willi syndrome 所導致之生長干擾；慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾；低出生體重兒（SGA）逾四歲者之生長障礙；成人生長激素嚴重缺乏之補充療法。屬處方藥。
• 官方處置：衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。
• 資料界線：食藥署正文載明的回收原因為玻璃容器破裂（境外訊息），未進一步說明國內批號的個別檢出情形；本週報不自行補推原因。
• 可能影響（需確認）：此藥適應症含慢性腎臟功能不足所致生長干擾，兒童腎臟照護可能涉及；影響範圍限於公告批號，其餘批號未在本次回收之列。
• 建議追蹤：以食藥署原文為準；如發現藥物不良品，通報全國藥物不良品通報中心（02-6625-1166 分機 6401）。
• 原文：食藥署國外消費紅綠燈—Omnitrope 回收警訊，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業

醫療器材回收

「茵特斯克」口咽氣道管（未滅菌）— 第二級回收，導管尖端堵塞

• 發布日期：2026-07-27（醫療器材回收訊息，發布單位：醫療器材及化粧品組）。
• 產品：「茵特斯克」口咽氣道管（未滅菌）／“Intersurgical” Oropharyngeal airway (Non-Sterile)。
• 許可證／登錄字號：衛部醫器輸壹字第013947號。
• 發文日期字號：115 年 6 月 23 日衛授食字第1151604955號。
• 回收分級：第二級。
• 受影響範圍：型號 1000035 與 1100050，各含多組批號與對應 UDI-DI；完整型號／批號／UDI 對照請見原文表列（本週報不轉載完整批號清單）。
• 回收原因：依原廠訊息，特定批號產品於生產過程因製造缺失，導致部分產品之導管尖端異常完全堵塞或部分堵塞。
• 官方處置：主管機關已要求廠商應於 2026-08-23 前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；請醫事機構、相關醫療器材商及藥局配合辦理回收。
• 許可證持有者：茵特斯克股份有限公司，(04) 2380-5430 分機 18。
• 可能影響（需確認）：口咽氣道管用於維持上呼吸道通暢，導管尖端堵塞在使用時點會直接影響通氣。庫存查核對象包含急救車、治療室與處置室等備有此類耗材的單位；是否受影響以型號批號比對為準。
• 建議追蹤：以食藥署原文型號批號表為準；如發現品質不良之醫療器材或因使用引起嚴重不良反應，通報全國藥物不良反應通報中心（02-2396-0100）。
• 原文：食藥署醫療器材回收訊息—「茵特斯克」口咽氣道管（未滅菌）

管制藥品與法規預告

預告修正「管制藥品分級及品項」— 增列 2 項第四級管制藥品原料藥

• 發布日期：2026-07-30（本署公告／預告法規，發布單位：管制藥品組）。
• 發文字號：中華民國 115 年 7 月 30 日衛授食字第1151800329號。
• 主旨與依據：預告修正「管制藥品分級及品項」草案；依行政程序法第 151 條第 2 項準用第 154 條第 1 項，修正依據為管制藥品管理條例第 3 條第 2 項。
• 修正內容：增列 N-甲醯基-N-(1-苯乙基)甘胺酸乙酯（Ethyl N-formyl-N-(1-phenylethyl)glycinate）為第四級管制藥品原料藥；增列依托咪酯酸（Etomidate acid）為第四級管制藥品原料藥。
• 重要度：中。
• 時程重點：正文載明上述修正品項行政院業已公告列為毒品，為配合政府政策、避免管制時程落差影響科學上之需用，公告周知期間為 5 日；對內容有意見或修正建議者，須於公告刊登公報之次日起 5 日內陳述意見。
• 可能影響（需確認）：本案為法規預告階段、尚非正式生效條文，兩項增列品項與腎臟科臨床用藥無直接關聯；列入本期係因屬管制藥品法規異動且陳述意見期間明顯短於一般預告。涉及管制藥品採購、庫管或研究用途的單位可確認是否需回應。
• 建議追蹤：本案另載於衛生福利法規檢索系統「法規草案」網頁與國家發展委員會「公共政策網路參與平臺—眾開講」；以刊登公報之正式版本為準。
• 原文：食藥署預告修正「管制藥品分級及品項」

短訊：115 年度「管制藥品徵求同品項同藥證之藥品」說明會

• 發布日期：2026-07-24（本署公告，發布單位：製藥工廠）。
• 背景：食藥署已於 2026-06-01 於官網公布「管制藥品製藥工廠規劃引進 17 項管制藥品事宜」；本次說明會旨在協助輸入代理商了解管制藥品之輸入作業流程與相應法規。
• 時間地點：2026-08-05（星期三）14:00–15:10（13:30 報到），臺北市南港區忠孝東路六段 467 號地下 2 樓 C201 會議室。
• 對象與名額：管制藥品輸入代理商及從業人員，每家公司至多 2 位。
• 報名狀態：報名期限為 2026-07-29 止，至本期發布時報名已截止；本項列入僅供了解管制藥品供應端的政策脈絡。
• 原文：食藥署敬邀參加115年度「管制藥品徵求同品項同藥證之藥品」說明會

公費疫苗政策（疾病管制署）

成人公費肺炎鏈球菌疫苗自 2026-08-10 起全面改為 PCV20 或 PCV21

• 發布日期：2026-07-28（衛生福利部新聞／疾病管制署）。
• 來源類型：衛生福利部焦點新聞。非食藥署公告，屬公費疫苗政策，因與成人慢性病與免疫低下族群照護直接相關而收錄。
• 政策內容：成人公費肺炎鏈球菌疫苗已於 2026-01-15 起以 1 劑 PCV20 取代原本 2 劑（PCV13＋PPV23）；自 2026-08-10 起增加提供 PCV21 供符合資格者選擇，以兩種「1 劑搞定」新疫苗全面取代舊型疫苗。ACIP 評估 2 種疫苗無優劣之分。
• 公費對象（依疾管署新聞）：65 歲（含）以上長者、55–64 歲原住民、19–64 歲侵襲性肺炎鏈球菌感染症（IPD）高風險對象。新聞附註之 IPD 高風險對象定義為：脾臟功能缺損、先天或後天免疫功能不全、人工耳植入、腦脊髓液滲漏、一年內接受免疫抑制劑或放射治療的惡性腫瘤者及器官移植者。
• 銜接接種原則（依疾管署新聞）：從未接種肺鏈疫苗者可直接接種 1 劑新疫苗；僅接種 23 價且間隔至少 1 年者、或僅接種 13 或 15 價且間隔至少 1 年者可接種，其中「IPD 高風險對象或 65 歲以上機構住民及洗腎患者間隔至少 8 週」；先前為 19–64 歲 IPD 高風險對象且曾完整接種 13 價（或 15 價）及 23 價各 1 劑者，可於滿 65 歲且與前劑間隔滿 5 年後再接種 1 劑。
• 資料界線：疾管署新聞所附之 IPD 高風險對象定義並未列入慢性腎臟病或透析；「洗腎患者」出現在銜接接種的間隔規定中。個別病人是否符合公費資格，以疾管署公告與合約院所判定為準，本週報不代為認定。
• 可能影響（需確認）：透析室與移植門診的疫苗盤點可能需要更新——舊型 13/15/23 價的接種史仍影響銜接間隔，而 8 週與 1 年的差別會改變可接種時點。實際適用仍以公費資格判定為準。
• 疫情背景：疾管署指出國內今年截至 2026-07-27 累計 156 例 IPD 確定病例、其中 19 例死亡，確定病例以 65 歲以上約占 5 成為多。
• 原文：衛生福利部—成人公費肺炎鏈球菌疫苗自2026年8月10日起全面升級為20價或21價新型疫苗

本期掃描但未收錄

• 健保給付異動（非腎臟科）：自 2026-08-01 起，含 atropine 成分 0.05% 眼藥水納入健保給付，供 18 歲以下兒童及青少年近視控制使用（衛生福利部新聞 2026-07-29）。屬真實給付異動，但與本欄腎臟科與藥物監管主軸關聯較低，僅此處列示。
• 境外藥品警訊，國內未輸入：Bayer（Switzerland）AG 之 Primovist（批號 KT10V9A/1，注射針筒裂痕，2026-07-22）與 Cheplapharm Schweiz GmbH 之 Fungizone（批號 84133TB23，仿單未更新，2026-07-21），食藥署均載明國內未輸入該批號藥品，故不列主文。
• 食品安全事件：中聯油脂案的檢驗結果、19 批重新上架、第三方獨立調查結果與擴大抽驗（2026-07-20、07-21、07-27、07-29）、連淨苦茶油苯駢芘不合格（2026-07-22）、雲林羊肉戴奧辛不合格（2026-07-25）等，屬食品安全與食品製程管理，非本欄醫藥產品監管主軸。
• 傳染病與疫情訊息：新冠疫情上升與疫苗接種相關數則（07-21、07-23、07-25、07-26）、日本腦炎與腸病毒疫情提醒，屬疫情風險溝通，未列主文。
• 其他行政與法規：發布訂定「外送員之食品衛生安全教育訓練實施辦法」（07-21）、修正「精神疾病嚴重病人強制處置費用支付作業要點」（07-28）、精神衛生法強制住院新制 8/1 施行（07-30）、公告更新齒顎矯正科專科醫師訓練機構名單（07-30）、食藥署澄清新聞（07-30）等，與本欄主軸關聯較低。
• 國際監管（非腎臟相關）：FDA MedWatch 之 Boston Scientific 導管早期警示、Sunny Pharmtech cyclophosphamide 回收、Baxter cefazolin 回收、American Regent papaverine 回收、Abiomed 14Fr 導引鞘組移除、Resmed Astral 呼吸器與 Argon Medical 套組更正，以及 EMA CHMP 2026-07 會議摘要等，依本欄範圍僅收腎臟相關國際項目，本期未見符合者。

本期掃描來源

• 食藥署本署公告：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=3
• 食藥署本署新聞：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=4
• 食藥署國外消費紅綠燈：https://www.fda.gov.tw/tc/csmLight.aspx
• 食藥署醫療器材安全及回收訊息：https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4275
• 食藥署法規資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/law.aspx
• 衛生福利部焦點新聞與公告訊息：https://www.mohw.gov.tw/

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編輯註

本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以主管機關原文為準。

編輯註：本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由腎臟科專科醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以原文為準。