台灣醫藥監管週報｜2026-06-29 至 2026-07-04
本文整理主管機關公開資訊，供教育與專業閱讀使用，不構成醫療、法律、藥政、查驗登記或採購建議。實際作業請以主管機關公告原文與所屬機構規範為準。
涵蓋期間：2026-06-29 至 2026-07-04
更新日期：2026-07-04
本文整理主管機關公開資訊，供教育與專業閱讀使用，不構成醫療、法律、藥政、查驗登記或採購建議。實際作業請以主管機關公告原文與所屬機構規範為準。
本週重點
| 類別 | 重要度 | 一句話重點 | 建議動作 |
|---|---|---|---|
| 藥品追溯追蹤 | 中 | 食藥署預告將 Misoprostol、Levonorgestrel、Ulipristal acetate 等 3 款口服單方劑型處方藥納入藥事法第六條之一追溯或追蹤系統管理。 | 藥商、醫療院所與藥局可先盤點是否持有或供應相關品項，並注意後續正式公告。 |
| 醫療器材規費 | 中 | 食藥署預告修正「醫療器材行政規費收費標準」草案，意見徵詢期為公告刊登後 60 日內。 | 醫材業者與 RA 團隊應下載條文對照表，評估申請、審查、證照相關成本是否受影響。 |
需要追蹤的事項
| 期程 | 事項 | 主要對象 | 原文 |
|---|---|---|---|
| 約 2026-08-24 前後 | 「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案意見徵詢，實際截止日請以公報或眾開講頁面為準。 | 藥商、醫療院所、藥局、婦產科與藥事管理相關人員 | 本署公告 |
| 約 2026-08-29 前後 | 「醫療器材行政規費收費標準」修正草案意見徵詢，實際截止日請以公報或眾開講頁面為準。 | 醫療器材業者、法規事務與送件團隊 | 本署公告 |
藥品追溯追蹤
Misoprostol、Levonorgestrel、Ulipristal acetate 擬納入藥事法第六條之一追溯或追蹤系統
- 發布日期：2026-07-01（本署新聞）；原草案公告日期為 2026-06-25。
- 發文字號：衛授食字第1151405570號（追溯或追蹤系統藥品類別草案）。
- 來源類型：本署新聞 / 本署公告。
- 重要度：中。
- 一句話摘要：食藥署預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，新增含 Misoprostol、Levonorgestrel、Ulipristal acetate 之口服單方劑型藥品。
- 背景：食藥署新聞稿說明，本案係因近期疑似出現網路非法販售流產藥情事，期透過追溯或追蹤系統的申報與勾稽機制，掌握藥品自藥商至醫療、藥事機構的供應鏈流向，保障民眾用藥安全；新聞稿亦指出不會影響民眾就醫與取得藥品權益。
- 可能影響：藥商、醫療院所與藥局若供應或調劑相關成分之口服單方劑型藥品，後續可能需要配合追溯或追蹤系統申報與流向管理要求；實際義務仍待正式公告與系統規範確認。
- 建議追蹤：
- 盤點院內或藥局是否有相關成分、相關劑型品項。
- 留意 60 日意見徵詢後是否正式公告。
- 若為婦產科、急診、藥局或藥事管理單位，可提早確認現行採購、庫存、調劑與紀錄流程。
- 原文：
醫療器材
預告修正「醫療器材行政規費收費標準」草案
- 發布日期：2026-06-30。
- 發文日期：2026-06-29。
- 發文字號：衛授食字第1151602021號。
- 來源類型：本署公告。
- 重要度：中。
- 一句話摘要：食藥署預告修正「醫療器材行政規費收費標準」草案，並提供修正草案總說明與條文對照表。
- 可能影響：醫療器材業者、法規事務團隊與送件單位應評估草案是否影響查驗登記、審查、許可證、證明文件或其他行政規費成本；具體調整項目需以附件條文對照表為準。
- 建議追蹤：
- 下載並比對「總說明及條文對照表」。
- 盤點目前及未來 6-12 個月預計送件項目是否可能受影響。
- 如對規費調整有意見，於公告刊登公報之次日起 60 日內陳述意見。
- 原文：本署公告：預告修正「醫療器材行政規費收費標準」草案
本週掃描但未收錄
以下項目屬食品或一般食安範圍，與本欄設定之腎臟科、藥品、醫療器材、臨床試驗、GMP/GDP、藥品安全與供應主軸關聯較低，故未納入主文：
- 2026-07-01：食藥署接獲業者通報「大豆沙拉油」檢驗異常，啟動下架回收派員查核。
- 2026-06-29：預告修正「食品中污染物質及毒素衛生標準」第六條及第三條附表一草案。
另查本期區間內，國外消費紅綠燈頁面最新列示項目停留在 2026-06-18，未見 2026-06-29 至 2026-07-04 期間之新藥品或醫療器材警訊；法規資訊中「藥品、醫療器材及化粧品類」與「藥廠 GMP 相關法規」列表未見本期新增項目。
本期掃描來源
- 食藥署本署公告：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=3
- 食藥署本署新聞：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=4
- 食藥署 RSS 訂閱頻道：https://www.fda.gov.tw/TC/RSS.aspx
- 食藥署國外消費紅綠燈：https://www.fda.gov.tw/TC/csmLight.aspx
- 食藥署法規資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/law.aspx
編輯註
本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以主管機關原文為準。
本期掃描來源
- TFDA 本署公告
- TFDA 本署新聞
- TFDA 國外消費紅綠燈
- TFDA 法規資訊
編輯註：本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由腎臟科專科醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以原文為準。