台灣醫藥監管週報｜2026-06-29 至 2026-07-05

本文整理主管機關公開資訊，供教育與專業閱讀使用，不構成醫療、法律、藥政、查驗登記或採購建議。實際作業請以主管機關公告原文與所屬機構規範為準。

涵蓋期間：2026-06-29 至 2026-07-05
更新日期：2026-07-08

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本週重點

需要追蹤的事項

藥品安全訊息（國外警訊、國內未輸入該批號）

EXTRANEAL 7.5% icodextrin 腹膜透析液 — 澳洲 TGA 軟袋組裝錯誤警訊

• 發布日期：2026-07-01（國外消費紅綠燈—藥品，黃燈）。
• 來源類型：食藥署國外消費紅綠燈—藥品。
• 重要度：中（腎臟科相關）。
• 一句話摘要：澳洲 TGA 於 2026-06-19 就 Vantive Pty Ltd 之「EXTRANEAL 7.5% w/v icodextrin Peritoneal dialysis solution twin bag with drainage bag」發布警訊，指其軟袋組裝錯誤，可能導致外溢／外漏或輸液異常。
• 國內情形：食藥署說明「案內警訊藥品無輸入我國，故評估我國藥品不受影響」。另查，國內核准品有同廠（Vantive）同成分（icodextrin）之「萬益特」愛多尼爾腹膜透析液（衛署藥輸字第023687號）；此不代表該國內核准品受本警訊影響。
• 可能影響（需確認）：本批號未輸入，對國內使用者無立即影響；使用 icodextrin 腹膜透析液之病人與單位可留意後續是否有涉及國內品項之訊息。
• 建議追蹤：以食藥署原文為準；臨床上如使用相關 PD 透析液，留意包裝完整性與廠商通知。
• 原文：食藥署國外消費紅綠燈—有關 Vantive Pty Ltd 藥品 EXTRANEAL 7.5% w/v icodextrin 警訊

Miostat 縮瞳液 — 瑞士 Swissmedic 包裝標示錯誤警訊

• 發布日期：2026-07-01（國外消費紅綠燈—藥品，黃燈）。
• 來源類型：食藥署國外消費紅綠燈—藥品。
• 重要度：低。
• 一句話摘要：瑞士 Swissmedic 於 2026-06-25 就 Alcon Switzerland SA「Miostat, Injektionslösung」發布包裝標示錯誤警訊。
• 國內情形：食藥署說明該批號未輸入我國、不受影響；另查國內核准品為「愛爾康縮瞳液」（衛署藥輸字第012714號，主成分 carbachol，適應症為預防白內障手術後 24 小時內眼內壓之升高），此不代表其受本警訊影響。
• 可能影響（需確認）：對國內無立即影響；屬眼科手術相關用藥。
• 原文：食藥署國外消費紅綠燈—有關 Alcon Switzerland SA 藥品 Miostat 警訊

醫療器材安全訊息

Impella 心室支持系統（因沛樂）— 導引器滲漏風險

• 發布日期：2026-07-02（國外消費紅綠燈—醫療器材，紅燈）。
• 許可證字號：衛部醫器輸字第033804號。
• 來源類型：食藥署國外消費紅綠燈—醫療器材。
• 重要度：中。
• 一句話摘要：食藥署轉知 Impella Circulatory Support System 之 14Fr 及 23Fr 導引器，於側臂、鞘帽下方及接頭區域刻痕線處有非預期滲漏之潛在風險，可能影響止血並增加穿刺部位出血風險，尤其接受抗凝治療之病人；國內進口 97 件。
• 可能影響（需確認）：使用該系統之心導管／重症單位，可能需加強穿刺部位監測；心因性休克與高危 PCI 常伴隨腎功能變化，屬心腎照護相關器材。
• 建議追蹤：本次通知不涉及產品回收，醫院可繼續使用現有庫存；依原文保持臨床警覺與監測，如觀察到導引管鞘於側臂、鞘帽下方或接頭區域刻痕線處滲漏，再依原文考慮更換裝置或重新定位管鞘；如發現不良反應，通報全國藥物不良反應通報中心（02-2396-0100）。
• 原文：食藥署國外消費紅綠燈—因沛樂心室支持系統安全訊息

飛利浦 Avalon 胎兒監視器 — 揚聲器接頭方向錯誤

• 發布日期：2026-06-29（國外消費紅綠燈—醫療器材，紅燈）。
• 許可證字號：衛部醫器輸字034477號。
• 來源類型：食藥署國外消費紅綠燈—醫療器材。
• 重要度：低。
• 一句話摘要：受影響型號（M2702A／FM20、M2703A／FM30）之揚聲器組件接頭方向旋轉 180°，可能造成揚聲器輸出間歇或永久喪失；若未啟用胎心音功能，恐無法及時察覺。國內受影響 5 台；台灣飛利浦已自 2026-06-03 起通知受影響客戶，並於 2026-06-25 前完成通知。
• 建議追蹤：產房／婦產單位確認已啟用胎心音功能，留意代理商通知；不良反應通報 02-2396-0100。
• 原文：食藥署國外消費紅綠燈—「飛利浦」胎兒監視器安全訊息

藥品政策

衛福部說明緊急事後避孕藥管理政策及追溯追蹤草案

• 發布日期：2026-07-05（本署新聞／衛福部焦點新聞）。
• 來源類型：食藥署本署新聞。
• 重要度：中。
• 一句話摘要：衛福部就緊急事後避孕藥管理政策及追溯追蹤草案發布說明。該草案（6/25 預告）納入 Misoprostol、Levonorgestrel 及 Ulipristal acetate 等 3 項口服單方劑型藥品（其中 Levonorgestrel、Ulipristal acetate 與緊急避孕相關），目前仍為 60 日預告階段、尚未定案，「在沒有完整配套措施保障民眾用藥即時性、可近性及安全性前，不會實施」；並正評估將「醫師處方」與「藥師指示」雙軌用藥模式列為可能方案之一，試辦藥局須與婦產科醫療院所建立轉介機制，預計今年底前完成試辦計畫評估及配套作法。
• 可能影響（需確認）：對婦產科、社區藥局之調劑與轉介流程可能有後續影響；追溯追蹤草案本身之藥品類別與時程見上期週報。
• 原文：食藥署本署新聞—衛福部說明緊急事後避孕藥管理政策

本週掃描但未收錄

• 已於上期（2026-06-29 至 07-04）收錄，不重列：「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案（衛授食字第1151405570號）、「醫療器材行政規費收費標準」修正草案（衛授食字第1151602021號）。本期僅就上述追溯追蹤案之最新政策說明補述（見上）。
• 食安範圍（非本欄腎臟／醫藥產品監管主軸）：中聯大豆沙拉油苯駢芘（Benzo[a]pyrene, BaP）超標之下架、回收與擴大預防性下架、257 家問題油品影響業者等系列。
• 疾病管制／衛教與一般政策：新冠疫情上升接種呼籲、輪狀病毒疫苗擬 2027-01-01 納入幼兒公費（疾管署／ACIP）、桃園復興區偏鄉全人整合照護、長照智慧科技輔具全租賃給付、伊波拉入境採檢延長等。
• 國際主管機關原始警訊（未見對應國內在地化訊息者，本期不單獨收錄）：FDA MedWatch（Insulet Omnipod、Hamilton 呼吸管路、Hologic BioZorb）、FDA 新聞稿、EMA 女性健康。其中 Abiomed Impella CP 一案已由國內國外消費紅綠燈在地化收錄如上。

本期掃描來源

• 食藥署本署公告：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=3
• 食藥署本署新聞：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=4
• 食藥署國外消費紅綠燈：https://www.fda.gov.tw/TC/csmLight.aspx
• 食藥署 RSS 訂閱頻道：https://www.fda.gov.tw/TC/RSS.aspx
• 衛生福利部焦點新聞：https://www.mohw.gov.tw/mp-16.html

編輯註

本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以主管機關原文為準。

編輯註：本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由腎臟科專科醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以原文為準。