台灣醫藥監管週報｜2026-07-06 至 2026-07-12
本文整理主管機關公開資訊，供教育與專業閱讀使用，不構成醫療、法律、藥政、查驗登記或採購建議。實際作業請以主管機關公告原文與所屬機構規範為準。
涵蓋期間：2026-07-06 至 2026-07-12
更新日期：2026-07-13
本文整理主管機關公開資訊，供教育與專業閱讀使用，不構成醫療、法律、藥政、查驗登記或採購建議。實際作業請以主管機關公告原文與所屬機構規範為準。
本週食藥署監管訊息以一般醫療器材與藥品安全為主，未見腎臟科專屬項目；以下整理本週醫材與藥品安全訊息供臨床參考。
本週重點
| 類別 | 重要度 | 一句話重點 | 建議動作 |
|---|---|---|---|
| 醫療器材安全 | 中 | 食藥署轉知「康美」艾爾瑟穿刺器裝置（CONMED AirSeal Access Ports，衛部醫器輸字第031292號）管路連接處若未轉緊可能漏氣，使機器顯示壓力無法正確反映體內氣壓，系統可能排氣、警告或停止加壓；國內進口受影響批號共 4,560 支。 | 本案不涉及回收或銷毀，現有庫存可續用；使用單位確認已收到修正版說明書、留意連接管突起物方向並完成操作教育訓練（廠商預計 2026-07-31 前完成說明）。 |
| 醫療器材安全 | 低 | 食藥署轉知「美敦力」艾菲拉心臟定位及消融系統（Medtronic Affera，衛部醫器輸字第037761號）之整合式心臟標測軟體有多類客訴，潛在影響包含手術延遲、暫時性心搏過速或取消手術，惟迄今尚未觀察到上述潛在影響、相關客訴亦無不良事件；國內受影響 2 台。 | 持有單位確認軟體版本（受影響為 2.3.2 版；2.3.1 版國內未安裝），留意許可證變更核准後之軟體更新通知。 |
| 藥品安全 | 低 | WHO 通報 DARZALEX（daratumumab）境外出現仿冒品，原廠確認仿冒批號為 MYS7381、STV1K01；食藥署說明該仿冒品無中文標示及許可證字號、非屬我國核准藥品。 | 國內未流通該仿冒品；提醒該藥為醫師處方藥，勿自國外、網路或其他通路自行購買。 |
需要追蹤的事項
| 期程 | 事項 | 主要對象 | 原文 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-31 前 | 「康美」AirSeal 穿刺器裝置矯正措施：廠商自 2026-06-15 起至使用單位說明正確操作與注意事項，預計此日前完成。 | 外科／內視鏡手術單位、供應與器材管理 | 食藥署國外消費紅綠燈—醫療器材 |
| 許可證變更核准後 | 「美敦力」Affera 系統軟體更新：原廠已完成軟體修正，國內廠商將於許可證變更核准後通知持有單位更新。 | 心臟電生理／心導管單位 | 食藥署國外消費紅綠燈—醫療器材 |
醫療器材安全訊息
「康美」艾爾瑟穿刺器裝置（CONMED AirSeal Access Ports）— 管路連接漏氣風險
- 發布日期：2026-07-07（國外消費紅綠燈—醫療器材）。
- 許可證字號：衛部醫器輸字第031292號。
- 來源類型：食藥署國外消費紅綠燈—醫療器材。
- 重要度：中。
- 一句話摘要：食藥署轉知 CONMED AirSeal Access Ports，其管路連接處若未確實轉緊，可能發生漏氣，導致機器顯示之壓力無法正確反映病人體內氣壓；依漏氣程度與持續時間，系統可能自動排氣、發出警告或停止加壓。
- 國內情形：國內進口之受影響批號數量共 4,560 支；國內代理／進口為美德科儀器有限公司。
- 官方處置：本案受影響產品無須回收或銷毀；廠商自 2026-06-15 起至各使用單位說明正確操作與注意事項，預計 2026-07-31 前完成。
- 可能影響（需確認）：屬腹腔鏡等手術使用之氣腹系統穿刺通道器材；使用單位若未確實鎖緊連接、或未留意壓力顯示異常，理論上可能影響術中氣腹壓力管理。
- 建議追蹤：以食藥署原文為準；確認已收到修正版說明書與教育訓練、操作時確實鎖緊管路接頭並留意壓力顯示；如發現不良反應，通報全國藥物不良反應通報中心（02-2396-0100）。
- 原文：食藥署國外消費紅綠燈—「康美」艾爾瑟穿刺器裝置安全訊息
「美敦力」艾菲拉心臟定位及消融系統（Medtronic Affera Mapping and Ablation System）— 軟體問題
- 發布日期：2026-07-08（國外消費紅綠燈—醫療器材）。
- 許可證字號：衛部醫器輸字第037761號。
- 來源類型：食藥署國外消費紅綠燈—醫療器材。
- 重要度：低。
- 一句話摘要：食藥署轉知 Medtronic Affera 整合式心臟標測系統軟體有多類客訴，潛在影響包含手術延遲、暫時性心搏過速或取消手術；官方正文載明，迄今尚未觀察到上述任何潛在影響，相關客訴亦無不良事件。
- 國內情形：國內進口受影響產品共 2 台。受影響為軟體 2.3.2 版；2.3.1 版國內未安裝。
- 官方處置：原廠已完成軟體修正；國內廠商將於許可證變更核准後通知持有單位進行軟體更新（不涉及回收）。
- 可能影響（需確認）：屬心律不整電燒／心臟標測系統；持有單位若使用受影響軟體版本，理論上可能遇上述潛在影響，惟官方載明迄今未觀察到。
- 建議追蹤：以食藥署原文為準；持有單位確認軟體版本、留意廠商更新通知；如發現不良反應，通報 02-2396-0100。
- 原文：食藥署國外消費紅綠燈—「美敦力」艾菲拉心臟定位及消融系統安全訊息
藥品安全訊息（國外仿冒警訊、國內未流通）
DARZALEX（daratumumab）— WHO 通報境外仿冒品
- 發布日期：2026-07-08（國外消費紅綠燈—藥品）。
- 來源類型：食藥署國外消費紅綠燈—藥品。
- 重要度：低（短訊）。
- 一句話摘要：WHO 通知 DARZALEX（daratumumab）於境外出現仿冒品，原廠確認非法產品批號為 MYS7381、STV1K01。
- 國內情形：食藥署說明該仿冒品無中文標示及許可證字號、外盒製造廠亦不同，非屬我國核准之藥品。國內核准相同英文品名與劑量之藥品為「兆科注射劑 20 毫克／毫升」（衛部菌疫輸字第001056號）；此不代表該國內核准品項與本仿冒警訊有關。
- 可能影響（需確認）：對國內合法通路無立即影響。daratumumab 屬多發性骨髓瘤等血液腫瘤用單株抗體，而多發性骨髓瘤是急性腎損傷與慢性腎臟病（輕鏈腎損傷、管型腎病變）的重要成因，腎臟科於共照此類病人時可能接觸該藥，故一併留意合法來源與仿冒辨識。
- 建議追蹤：以食藥署原文為準；該藥為醫師處方藥，提醒勿自國外、網路或其他通路自行購買。
- 原文：食藥署國外消費紅綠燈—有關 DARZALEX（daratumumab）境外仿冒品警訊
本週掃描但未收錄
- 食安範圍（非本欄腎臟／醫藥產品監管主軸）：中聯油脂案本週 7 則更新新聞（產品流向、下架與擴大預防性處置等系列），屬食品安全事件，與本週報醫藥監管主軸關聯較低（最新更新見 食藥署本署新聞 2026-07-12）。
- 活動／國際交流：2026 國際化粧品法規研討會（2026-07-06），為活動與趨勢交流，未提出新的台灣法定義務或具體政策變更。
- 食品檢驗方法：預告廢止兩項食品中動物用藥殘留檢驗方法（2026-07-08），屬食品檢驗方法、非臨床藥品或醫療器材監管重點。
- 法規資訊：本期「藥品、醫療器材及化粧品類」法規列表未見新發布項目。
本期掃描來源
- 食藥署本署公告：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=3
- 食藥署本署新聞：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=4
- 食藥署國外消費紅綠燈：https://www.fda.gov.tw/TC/csmLight.aspx
- 食藥署 RSS 訂閱頻道：https://www.fda.gov.tw/TC/RSS.aspx
- 食藥署法規資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/law.aspx
編輯註
本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以主管機關原文為準。
本期掃描來源
- 食藥署本署公告
- 食藥署本署新聞
- 食藥署國外消費紅綠燈—藥品
- 食藥署國外消費紅綠燈—醫療器材
編輯註：本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由腎臟科專科醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以原文為準。