台灣醫藥監管週報｜2026-10-04 至 2026-10-10

本文整理主管機關公開資訊，供教育與專業閱讀使用，不構成醫療、法律、藥政、查驗登記或採購建議。實際作業請以主管機關公告原文與所屬機構規範為準。

涵蓋期間：2026-10-04 至 2026-10-10 更新日期：2026-10-11

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本期與腎臟科最直接相關的是衛生福利部 10-05 同日預告的兩份修正草案。標題看起來是兩部不同辦法的條文調整，對照條文後是同一件事：國內尚無許可證的藥品，醫院為個別危急或重大病患申請製造或輸入的管道，擬統一收到藥事法第 48 條之 2 的「特定藥品專案核准」，並新增由專科醫學會統籌申請的選項。

本期重點

需要追蹤的事項

法規草案

醫院為重症病人申請輸入未核准藥品：擬統一走專案核准，醫學會可統籌申請

衛生福利部 2026-10-05 預告修正兩部辦法（衛授食字第 1151406211 號），同日刊登行政院公報（第 032 卷第 184 期）。修正依據為藥事法第 48 條之 2 第 3 項與第 55 條第 2 項。

一、特定藥品專案核准製造及輸入辦法（第 2、3、6 條）

第 2 條規範藥事法第 48 條之 2 第 1 項第 1 款的申請，也就是為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法的情形。依修正草案條文對照表：

• 申請資格：現行為「區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院」；草案新增「專科醫師分科及甄審辦法第三條所列專科分科之醫學會」。說明欄的理由是藥品需求「可能不僅限於單一醫院，而涉及區域性甚或全國性醫療需求」，此類案件得由醫學會統籌申請。
• 應備文件：刪除「診斷證明書」，理由是醫院申請時已經過臨床專業評估並載於治療計畫書；上市證明不再接受「各國醫藥品集收載影本」。人體研究倫理審查委員會的核准證明須載明該藥品為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法之意旨。
• 國外尚未上市的藥品：現行須以產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代上市證明；草案改為「得以相關臨床文獻替代，必要時，應依中央衛生主管機關之要求，檢附產品製造品質資料」。

第 3 條（疾病管制署、藥商因應緊急或重大影響公共衛生情事的申請）與第 6 條（核准事項變更須經核准，適用範圍由依第 3 條核准者擴及依本辦法核准的全部藥品）的修正，與個別病人用藥較無直接關係，本文不展開。

二、藥物樣品贈品管理辦法（名稱擬改為「藥品樣品贈品管理辦法」）

現行第 2 條第 3 款允許「專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用」申請藥物樣品。草案條文對照表說明，這一態樣與藥事法第 48 條之 2 的專案核准規定重疊，「為避免適用法令疑義」，擬刪除該款。病人經醫療機構出具證明申請供自用的條款保留。其他修正包括配合醫療器材管理法施行刪除醫療器材相關規定，以及增訂藥商為參與全球性藥品贈品計畫得申請專案輸入。

兩份草案合起來看：若照案通過，醫院替個別危急或重大病患申請輸入國內未核准的藥品，將不再能以「樣品」條款提出，而是走專案核准；同時多了由專科醫學會統籌申請的選項。目前仍是草案，陳述意見期為刊登公報之次日起 60 日，推算至 2026-12-04。

• 原文：食藥署本署公告（附公告本文、兩份修正草案總說明及條文對照表）

藥品回收

利敏黴素膠囊 100 公絲（doxycycline）— 兩個批號回收

• 產品：利敏黴素膠囊100公絲（Remycin 100 Hard Capsules）；許可證 衛署藥輸字第 012540 號；主成分 doxycycline hyclate；製造廠 REMEDICA LTD.；許可證持有者 富富企業股份有限公司
• 批號：108486、122707
• 原因：安定性試驗檢驗結果不符合規格。賽普勒斯藥政主管機關（Pharmaceutical Services）於 2026-08-13 發布訊息
• 時程：食藥署調查後於 2026-08-27 函請廠商啟動回收；網站公告日期為 2026-10-05。原文未載明回收完成期限
• 官方處置要求：請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收
• 核准適應症：葡萄狀球菌、鏈鎖球菌、肺炎雙球菌、大腸菌赤痢菌及綠膿菌引起之感染症；處方藥
• 可能影響（需確認）：回收自 8 月底已啟動，本週的網站刊載可作為庫存核對的提醒。本則只涉及上述兩個批號
• 原文：食藥署—Remycin 100 Hard Capsules 回收警訊

醫療器材安全訊息

靜脈營養液輸注應使用過濾器（通類訊息，轉載英國 MHRA）

• 發布：食藥署醫療器材及化粧品組，2026-10-06；來源為英國 MHRA 安全訊息（DSI/2026/011）
• 背景：英國發生多起與未經過濾之靜脈營養液相關的不良事件，其中包含一例因栓塞導致病患死亡
• MHRA 對醫療專業人員的建議（摘要）：
  • 輸注所有靜脈營養液時，均使用孔徑不大於 1.2 µm 的過濾器
  • 水性／不含脂質的溶液，建議使用孔徑 0.2 µm 的過濾器
  • 每次更換新的靜脈營養液容器時，依營養液保存期限、當地感染控制政策及過濾器使用年限，評估是否一併更換過濾器
  • 優先使用內建過濾器的輸注套組；若能確保遵循感染控制指引，外接過濾器也可作為替代
• 對照護端的建議：將使用過濾器列為輸注作業的標準做法；購置時將輸液幫浦、輸液套組與過濾器的相容性納入考量；居家輸注的病人與照顧者若使用外接過濾器，應先接受訓練
• 性質：通類產品安全提醒，不是特定品牌或批號的回收，也不是台灣新增的強制規定
• 可能影響（需確認）：MHRA 的建議涵蓋所有照護場所的靜脈營養輸注，急性腎損傷或重症病人接受靜脈營養時同樣適用。原文未提及透析中靜脈營養（IDPN），本文不延伸解讀；有執行 IDPN 的單位，請依產品說明與院內規範確認
• 原文：食藥署—在所有照護場所對病人輸注靜脈營養液時皆應使用過濾器｜英國 MHRA

臨床試驗行政

醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 — 2026-10-05 生效

衛生福利部 2026-10-05 公告修訂（衛授食字第 1151610689 號），理由是醫療器材臨床試驗申請案已採行電子化送件，並調整附錄表單用詞；110 年 4 月 23 日公告的舊版不再適用。食藥署網站於 2026-10-07 刊載，晚於生效日。

藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引 — 修訂草案預告

食藥署 2026-10-05 預告（FDA藥字第 1151408136 號），陳述意見期為公告次日起 60 日，推算至 2026-12-04。依修訂前後對照表，第壹章不再逐項列出應檢送資料，改依最新版「藥品臨床試驗申請須知」辦理，全文並統一修改用字。對照表共 52 頁，本文未逐條轉述；適用對象主要為試驗委託者。

國外警訊速報（食藥署均載明國內未輸入該批號）

本期兩則境外藥品警訊，食藥署均列為黃燈，並載明「案內警訊藥品無輸入我國」。列此僅供辨識，臨床端無須動作：

胰島素是糖尿病腎臟病病人的常用藥，這一則較容易被轉述成「胰島素回收」。食藥署的評估是「我國藥品不受影響」，並呼籲民眾勿自行由國外、網路或其他通路購買該藥品使用。

原文連結：Sanofi 加拿大 12 項｜Zoladex

本期掃描但未收錄

• 國內醫療器材安全訊息（均 2026-10-06，與腎臟照護無直接關聯）：「飛利浦」磁振造影系統等 5 張許可證（以 Enhanced MR DICOM 格式匯出擴散張量造影影像時，擴散方向資料不正確，影響神經纖維束追蹤與手術規劃；國內 20 台）、請勿使用直腸導管緩解嬰兒腸絞痛等（通類）、微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組、病患移位機及吊帶避免病患摔落之建議（通類）；另就媒體報導法國回收四個品牌衛生套，食藥署說明國內合法產品不受影響。
• 血液製劑需求規劃：公告「116-117 年度血液製劑（人類免疫球蛋白靜脈注射劑、血清白蛋白注射劑、第八凝血因子注射劑）預估需求計畫」（2026-10-05，衛授食字第 1151407794 號，依血液製劑條例第 12 條）。屬兩年期需求規劃，不是供應短缺訊息。
• 健保署：新增特材自付差額類別「脊髓刺激器」計 13 項暨給付規定（健保審字第 1150672629 號，2026-11-01 生效）；115 至 116 年術後加速康復推廣計畫兩則（術式為冠狀動脈繞道、肺臟及大腸直腸重大手術）。均非透析或腎臟科給付項目。
• 衛生福利部：新北市某診所 C 型肝炎群聚感染事件醫療事故專案調查初步報告（2026-10-08，醫事司；原文）。事件與診所施打營養針的注射作業有關，非透析院所，報告為初步版本。另有公費流感及新冠疫苗接種進度提醒（開打時程已見上期）、消除 C 肝成果、智慧醫療與健保數位轉型等成果與活動新聞。
• 食品類：食品添加物規格檢驗方法修正兩則、輸入馬鈴薯邊境查驗。
• 國外（美國 FDA、歐洲 EMA）：Nova Biomedical StatStrip 院內血糖機 Gen 2.0 全球矯正（掃描病人條碼後，前一位病人的資料可能仍留在畫面上，若被接受會使血糖值記到錯誤病人）；BD Alaris 輸液套組回收；ICU Medical 輸液管路使用說明更新；Philips Lumify 超音波軟體問題；Brevital（methohexital）兩批號回收。以上均未確認台灣受影響品項或流通情形，不移植國外處置建議。EMA 臨床試驗申請諮詢制度轉為常設、獸用疫苗及獸醫藥品委員會會議等，非人用腎臟照護主題。

本期掃描來源

• 食藥署本署公告：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=3
• 食藥署本署新聞：https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=4
• 食藥署國外消費紅綠燈：https://www.fda.gov.tw/tc/csmLight.aspx
• 食藥署醫療器材安全及回收訊息：https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4275
• 西藥醫療器材供應資訊平台：https://dsms.fda.gov.tw/
• 衛生福利部焦點新聞與公告訊息：https://www.mohw.gov.tw/
• 健保署法規公告與健保公告：https://www.nhi.gov.tw/ch/lp-3258-1.html、https://www.nhi.gov.tw/ch/lp-3257-1.html
• 行政院公報資訊網：https://gazette.nat.gov.tw/
• 美國 FDA、歐洲 EMA（補充性定向掃描）

掃描限制

本期涵蓋 2026-10-04 至 2026-10-10。本期內容依可回溯範圍整理，不宣稱為完整掃描。 食藥署國內藥品回收資料庫本期未能直接讀取；西藥醫療器材供應資訊平台首頁本期無新公告，但未逐一核對短缺品項清單。因此本文不能作為「本週無其他回收或缺藥」的依據。美國 FDA 與歐洲 EMA 僅作補充性定向掃描。藥品與醫療器材的完整批號、型號請以食藥署公告原文及附件為準。

編輯註

本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以主管機關原文為準。

編輯註：本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由腎臟科專科醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以原文為準。