台灣醫藥監管週報｜2026-06-08 至 2026-06-14
本文整理主管機關公開資訊，供教育與專業閱讀使用，不構成醫療、法律、藥政、查驗登記或採購建議。實際作業請以主管機關公告原文與所屬機構規範為準。
本週重點（一眼掃描）
| 要點 | 類別 | 重要度 | 你可能要做的事 |
|---|---|---|---|
| 「克裏美淨速崩錠 500 毫克」（球形吸附碳・衛部藥輸字第 028080 號）2 批次自主回收 | 藥品安全 | 🔴 高 | 持有／調劑此藥者，核對手中批號是否在回收範圍（批號見原文附件） |
| 制訂藥品臨床試驗 IRB 公版送審文件三份 | 臨床試驗 | 🟡 中 | 執行藥品臨床試驗的院所 IRB／團隊可參考採用範本（非強制） |
一句話：本週與腎臟科最相關的是 Kremezin（球形吸附碳，即 AST-120 成分）的批次回收；另有一則 IRB 送審範本更新。以下為詳細說明。
需要追蹤的期限
| 期程 | 事項 | 主要對象 | 原文 |
|---|---|---|---|
| 自 2026-06-01 起進行中 | 「克裏美淨速崩錠 500 毫克」（028080）2 批次回收，核對手中批號是否在回收範圍 | 持有／調劑該藥的院所與藥局 | 回收警訊 |
藥品安全
「克裏美淨速崩錠 500 毫克」（球形吸附碳，衛部藥輸字第 028080 號）2 批次自主回收
- 發布日期：2026-06-11（食藥署國外消費紅綠燈—藥品）
- 來源類型：本署藥品安全警訊（轉知日本 PMDA／MHLW 2026-05-18、05-19 訊息）
- 重要度：高（藥品回收＋成分為腎臟科熟悉的球形吸附碳）
- 一句話摘要：日本 KUREHA 製造之「クレメジン速崩錠 500mg（Kremezin Tablets 500mg）」因製程殘留溶劑（乙醇）檢驗方法偏差、部分批號可能殘留乙醇超出規格而回收；台灣對應品項「“吳羽”克裏美淨速崩錠 500 毫克」（衛部藥輸字第 028080 號，申請廠商杏昌醫藥科技、製造廠 SATO YAKUHIN KOGYO）共 2 批，食藥署已於 2026-06-01 函請廠商啟動回收。
- 可能影響：持有或調劑此藥的院所、藥局，可能需核對手中批號是否落在回收批號範圍內；服用此藥且持有受影響批號的病人，可能需依廠商／藥局回收作業處理。具體回收批號以原文「附件」為準（附件未隨警訊全文提供，需開啟原文確認）。
- 適應症（依台灣仿單原文）：吸附干擾胃腸道的細菌性毒素、消化性毒素及其他有機性廢物有關症狀；屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品。說明：本品主成分（spherical absorptive carbon）即國際上用於慢性腎臟病、商品名 Kremezin／AST-120 的球形吸附碳；惟台灣本品核准適應症如上所載，本回收公告不涉及任何腎臟科適應症之主張，臨床使用情境請依各別仿單與醫囑判斷。
- 建議追蹤：廠商自主回收進度與完整回收批號清單；如疑似不良反應，循全國藥物不良反應通報（02-2396-0100）；如發現藥物不良品，循全國藥物不良品通報（02-6625-1166 分機 6401）。
- 原文：國外消費紅綠燈—藥品（id=7866）
臨床試驗 / 查驗登記
函知制訂藥品臨床試驗 IRB 公版送審文件三份
- 發布日期：2026-06-12（發文日 2026-06-11，FDA 藥字第 1151405649 號）
- 來源類型：本署公告
- 重要度：中（為提升審查效能之公版範本，措辭為「提供參考依循」，非強制適用、無生效期限）
- 一句話摘要：食藥署委託 115 年度計畫制訂「臨床試驗藥品資料表」「顯著財務利益暨非財務關係申報表」「資料及安全性監測計畫」三份 IRB 公版送審文件，已置於署網供各院 IRB 參考依循。
- 可能影響：執行藥品臨床試驗的院所 IRB 與試驗團隊，可能可參考採用上述公版範本以對齊送審格式；是否更新內部範本由各院 IRB 自行決定。
- 建議追蹤：自署網取得三份公版文件；與院內 IRB 承辦確認是否調整既有送審範本。
- 原文：本署公告（id=31569）
本週掃描但未收錄
本週（2026-06-08 至 2026-06-14）掃描上列 6 個官方 RSS 來源，醫藥監管相關共收錄 2 則（如上）。以下為掃描到但屬本欄非目標範圍、未收錄者：
- 預告訂定「食用橄欖油及橄欖粕油品名及標示規定」草案（2026-06-12）——食品標示，非本欄範圍。
- 響應「2026 年世界食品安全日」（2026-06-08）——食安宣導，非本欄範圍。
其餘來源（國外消費紅綠燈—醫療器材、修法專區、管制藥品類）於本週區間內無新項目。
範圍備註：各 RSS feed 僅保留最近約 20–60 則項目；本週公告量小，未觸及視窗上限。若某週公告量大或回溯較舊區間，單靠 RSS 可能漏抓，屆時需改以列表頁分頁補掃。
本期掃描來源
- 食藥署本署公告 RSS（rssAnnouncement）
- 食藥署本署新聞 RSS（rssNews）
- 國外消費紅綠燈—藥品 / 醫療器材 RSS（rssLight_Drug / rssLight_MedicalDevice）
- 修法專區 RSS（rssLawAmending）
- 管制藥品類 RSS（rssLawControlled）
編輯註：本週報由 AI 協助彙整官方公開公告與新聞，再由腎臟科專科醫師審閱、篩選與定稿。臨床與實務解讀以人工審閱版本為準；所有項目均附官方原文連結，請以原文為準。